Coordonnateur d'études cliniques / coordonnatrice d'études cliniques

Le métier

Le coordonnateur ou la coordinatrice d'études cliniques pilote les essais qui précèdent la mise sur le marché d'un médicament. Ces essais se font sur des personnes volontaires. Le métier consiste à organiser le travail, pas à faire les prélèvements ni à suivre les patients au quotidien.

Concrètement, il ou elle participe à l'écriture des protocoles et prépare tout le matériel de l'étude : le cahier d'observation (le CRF, Case Report Form), la brochure destinée à l'investigateur, les documents de suivi. Il ou elle sélectionne les centres de test, les ouvre, puis veille à ce que l'étude avance selon le calendrier et le budget prévus.

Il ou elle supervise le travail des ARC (attachés ou attachées de recherche clinique), qui suivent les centres sur le terrain. Le poste travaille avec les affaires réglementaires, la biométrie et l'assurance qualité de l'entreprise. Les études multicentriques se déroulent dans plusieurs pays en même temps : le lien avec des prestataires externes, souvent des CRO (Contract Research Organizations), fait partie du poste.

Une journée de travail

Une bonne part de la journée passe en réunion. Il faut régler les petits problèmes d'un essai avant qu'ils ne deviennent des retards : un centre qui recrute trop lentement, un document à corriger, un budget qui dérape. Entre deux réunions, il contrôle la qualité des cahiers d'observation et valide la base de données.

En fin d'étude, il organise le rapatriement du matériel et des unités thérapeutiques non consommées. Quand l'étude est confiée à un prestataire externe, il lance un appel d'offres, compare les propositions et négocie les contrats.

Les qualités qui comptent

Il faut aimer organiser et planifier, parce que tout le poste repose là-dessus. Il faut savoir gérer un budget, négocier avec des prestataires et garder son sang-froid quand une urgence tombe. L'anglais doit être solide, à l'écrit comme à l'oral : on lit des textes officiels, on rédige des documents techniques et on échange avec des interlocuteurs de nombreuses nationalités. Le sens du relationnel et la capacité à travailler en équipe comptent autant que la technique, puisqu'il faut aussi animer et former les ARC.

Conditions de travail

Les horaires sont variables. Les études se déroulent sur plusieurs continents, donc certaines visioconférences se calent en dehors des heures de bureau habituelles. Le poste implique de nombreux échanges avec les autorités sanitaires, les services internes de l'entreprise et les sociétés externes. Le travail est salarié, dans un laboratoire pharmaceutique ou dans une société de services spécialisée dans les essais cliniques. Le salaire varie selon le lieu d'exercice et le type d'entreprise. Les déplacements ne sont pas exclus. Le métier s'exerce sur un rythme irrégulier, avec des pics d'activité.

Comment y accéder

Le poste demande un niveau bac + 5 minimum, complété par une solide expérience dans la biologie-santé. Les masters les plus directement liés sont le master mention biologie-santé et le master mention sciences du médicament et des produits de santé, tous deux de niveau bac + 5 et menant à un diplôme d'État. Des parcours de recherche clinique ou de développement du médicament existent aussi.

Les diplômes de santé mènent également à ce métier : le diplôme d'État de docteur en pharmacie (bac + 6) et le diplôme d'État de docteur en médecine (bac + 9 et plus). Le master en biologie-santé compte 44 formations en école ou université et 7 formations en apprentissage. Le master en sciences du médicament compte 21 formations en école ou université et 6 formations en apprentissage. Le diplôme de docteur en pharmacie compte 25 formations en école ou université, et celui de docteur en médecine 38.