Spécialiste des affaires réglementaires en chimie

Le métier

On croit souvent que les affaires réglementaires sont un travail de bureau à l'écart de la fabrication. C'est en partie vrai, mais c'est surtout une fonction de passage obligé. Un produit non enregistré ne peut pas être vendu. Crème, médicament ou substance chimique : chacun doit être déclaré avant sa mise sur le marché, et c'est le spécialiste des affaires réglementaires qui s'assure que ça se fait dans les règles.

Son travail principal consiste à obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits de l'entreprise. Pour cela, il monte un dossier d'homologation : composition, formulation, méthodes de fabrication, contrôles qualité, modes d'administration, données toxicologiques et évaluation des risques pour la santé et l'environnement.

Il travaille avec beaucoup de monde. Il conseille le contrôle qualité, les services commerciaux et marketing, et il aide les ingénieurs de production à anticiper les nouvelles normes. Il vérifie aussi que la publicité correspond à la réalité du produit. À l'extérieur, il est l'interlocuteur privilégié des autorités de régulation. Dans une PME, il peut suivre directement la qualité de production. Dans un grand groupe, il se concentre souvent sur les normes, sous la responsabilité d'un responsable des affaires réglementaires.

Une journée de travail

Une journée type alterne lecture de textes, rédaction et réunions. Le matin, il ou elle peut analyser un texte européen récent et voir ce qu'il change pour un produit en cours de développement. Il faut synthétiser une réglementation parfois longue et la traduire en consignes claires pour les équipes.

Dans la journée, il rédige ou complète les dossiers d'homologation, les notices et les procédures. Il prépare aussi le RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour un médicament : effets indésirables, contre-indications. Une partie du temps passe en réunion avec la production, le marketing ou les services qualité, pour trancher ce qui est conforme et ce qui doit être corrigé. Il assure enfin une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, parce que les obligations changent et qu'un retard peut bloquer une mise sur le marché.

Les qualités qui comptent

Le métier demande une double compétence. Il faut être à l'aise avec la science du produit, puis avec le droit qui s'applique à lui. La rigueur est indispensable, car chaque norme doit être respectée à la lettre. L'anglais sert au quotidien, à l'écrit comme à l'oral, puisque le cadre est européen et international. Il faut aussi savoir rédiger clairement pour des lecteurs qui ne sont pas des spécialistes, et convaincre en réunion ou pendant une négociation avec une autorité.

Conditions de travail

Le statut est celui de salarié, en CDI ou en CDD, dans le secteur privé. Les principaux employeurs sont des entreprises de l'industrie chimique et de l'industrie alimentaire, ainsi que des laboratoires de recherche et développement. Le travail se fait surtout en journée, mais le rythme est irrégulier avec des pics d'activité, notamment avant une date de dépôt de dossier. Des déplacements sont à prévoir. Le ou la spécialiste peut aussi travailler en milieu industriel, avec un port d'équipements de protection individuelle (gants, chaussures, casque, protections auditives) et d'équipements d'hygiène lorsqu'il ou elle entre dans les ateliers. Le salaire de début est indiqué à partir de 3 750 euros brut par mois.

Comment y accéder

Le niveau d'accès minimum est bac + 5. On peut y arriver par un diplôme d'ingénieur ou par un master en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie ou affaires réglementaires. Le master mention chimie est un diplôme d'État, proposé en école ou à l'université, et il existe également 32 formations en apprentissage dans ce domaine. Plusieurs écoles d'ingénieurs habilitées par la CTI conduisent aussi à ce métier, notamment des écoles de chimie et de génie biologique. Pour aller plus loin, un doctorat est possible à bac + 6 et plus, de même que le diplôme d'État de docteur en pharmacie, à bac + 6, ou de docteur en médecine. Selon le secteur, le profil scientifique attendu change : dans le médicament, beaucoup de spécialistes sont pharmaciens ou médecins.

Une fois en poste, l'évolution est possible vers le développement de produits, les relations avec les autorités ou la veille technologique. Une progression vers responsable des affaires réglementaires est envisageable après 5 à 10 ans d'expérience.