Consultant en validation / consultante en validation

Le métier

Le consultant en validation est spécialiste des normes et de la qualité. Il intervient avant l'inspection des organismes de l'État, comme l'ANSM pour le médicament ou l'Anses pour l'alimentation, l'environnement et le travail. Son rôle : aider l'entreprise à passer ce contrôle sans mauvaise surprise.

Le consultant travaille le plus souvent pour un cabinet d'audit et de conseil, et intervient directement chez le client. Il est employé par des laboratoires pharmaceutiques, des usines agroalimentaires ou des entreprises de cosmétique. Il peut aussi rejoindre des organismes de contrôle et de certification.

Une erreur de validation peut coûter cher : un résultat d'inspection négatif peut entraîner l'arrêt de la production ou l'invalidation des résultats. C'est pour cette raison que les entreprises font appel à des spécialistes extérieurs.

Une journée de travail

Le consultant commence par définir la stratégie de validation adaptée au site ou au produit. Il rédige des protocoles, fixe les critères d'acceptation et exécute les tests. Il réalise aussi des audits pour vérifier que la méthode, les équipements et la gestion informatique respectent les normes en vigueur avant l'inspection.

Une fois sur place, il contrôle la qualification des appareils, mais aussi celle des personnes qui les utilisent. Il rédige ensuite des rapports de qualification et réalise des transferts de méthode. Il doit aussi vérifier que les systèmes automatisés sont paramétrés avant la mise en production.

Les qualités qui comptent

Il faut un esprit critique et une forte curiosité, avec une rigueur constante. Le consultant doit connaître les procédures réglementaires, notamment celles liées à la qualification des appareils et à la validation des méthodes, ainsi que les référentiels spécifiques comme ISO, HACCP ou BPL. Il doit savoir rédiger des documents de spécifications en français et souvent en anglais. Enfin, l'écoute et l'aisance relationnelle comptent, car il travaille avec des utilisateurs très différents, et il doit organiser son travail selon les priorités.

Conditions de travail

Le consultant a en général un statut de cadre. Salarié, il est rattaché à un responsable de cabinet-conseil. Certains exercent en indépendant, surtout en validation informatique. Les journées peuvent être longues, et les horaires s'adaptent à la charge du moment, avec des pics d'activité. Les déplacements sont fréquents, et une mission peut durer assez longtemps pour imposer de changer de région. Sur les sites industriels, il porte les équipements de protection, comme les gants, les chaussures, le casque ou les protections auditives, et il peut manipuler des produits à risques. Le salaire de débutant est indiqué entre 2667 et 2917 euros brut par mois.

Comment y accéder

Le métier demande un bac + 5. Les voies possibles sont un master en biologie, en santé, en sciences du médicament, en biologie-santé, en biologie ou en agrosciences, ou un diplôme d'ingénieur en génie biologique, en chimie-biotechnologies ou dans une spécialité de validation. Ce niveau doit être complété par une formation spécifique à la qualité et aux techniques de qualification et de validation. Le niveau bac + 3 à bac + 5 en management de la qualité ou en génie industriel et maintenance est aussi cité comme accès possible à des postes proches.

Pour les masters, il existe 44 formations en école ou à l'université en biologie-santé, 5 en biologie et 14 en biologie, agrosciences. S'y ajoutent 7 formations en apprentissage en biologie-santé, 1 en biologie et 7 en biologie, agrosciences. Le diplôme d'ingénieur est proposé dans plusieurs écoles habilitées par la CTI. La voie en apprentissage existe donc, mais elle reste limitée dans ce domaine.